工業(yè)內窺鏡在制藥裝備及制藥行業(yè)中的應用

制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現(xiàn)嚴重的后果，工業(yè)內窺鏡作為無損檢測的重要分支，為管道焊接質量提供了保障，對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現(xiàn)無損檢測，可對被檢部位進行拍照、錄像，從而進行現(xiàn)場目標的監(jiān)視、記錄、貯存和圖象分析，以制成檢查報告。
   醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現(xiàn)象。制藥設備中潔凈管道是構成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，也是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中各種介質進行傳輸?shù)闹匾d體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質，采用最為先進的激光焊接工藝。
   GMP、FDA認證及藥品生產(chǎn)工藝上都對管道焊縫質量有著極為嚴格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等，都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內壁光潔等良好的介質輸送環(huán)境。這就要生產(chǎn)企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。
   在制藥設備生產(chǎn)和管道安裝過程中，為了控制好管道與工程質量，以便提供符合標準的合格產(chǎn)品，其首要的關鍵任務是要提供優(yōu)質、安全、可靠的管道焊接報告，各類認證體系對管道焊接質量實施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關章節(jié)對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對于管道設計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設備表面應整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。
   如果制藥設備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因為無法用人眼全面觀測或沒有工業(yè)內窺鏡檢測，那么就會造成設備在投產(chǎn)運行以后，潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈，這樣就會直接影響生產(chǎn)出來的藥品質量，甚至導致批次生產(chǎn)藥品不合格，造成嚴重資源浪費，同時也會嚴重影響制藥設備廠的聲譽。